Declaración de la Academia Chilena de Medicina sobre el Título V de la Ley 20.850 (Ley Ricarte Soto) y su proyecto de reglamento “De los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico”#
Date
2016
Type:
Article
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Abstract
En Chile los tratamientos de alto costo requeridos por seleccionadas condiciones médicas son financiados por el Estado, de acuerdo a la Ley 20.850, que se hizo efectiva desde noviembre de 2015. Un reglamento de esta ley -actualmente en discusión por el Senado- incluye la regulación de los ensayos clínicos y plantea importantes aspectos que van a poner en riesgo la realización de investigaciones clínicas avanzadas: 1. El control exclusivo y mandatorio otorgado al Instituto de Salud Pública durante todas las etapas de los ensayos y la vigilancia de las instituciones que los realizan, que sobrepasa las atribuciones de los Comités de Ética Científica Institucionales; 2. El período de hasta 10 años después de la aparición de cualquier efecto adverso, durante el cual se asume causado por el medicamento o dispositivo evaluado en el ensayo, mientras no se demuestre lo contrario en un proceso judicial; 3. Los participantes de los estudios tienen derecho a continuar con el tratamiento recibido durante el estudio una vez terminado este, financiado por las entidades que patrocinan los estudios y mientras el fármaco o dispositivo se considere útil. Estamos de acuerdo con la necesidad de contar con un Registro Nacional de Ensayos Clínicos. Sin embargo, predecimos que los aspectos críticos del reglamento causarán dificultades y procesos judiciales innecesarios, lo que limitará el interés de los clínicos en realizar investigación. Proponemos que el reglamento debe modificarse a fin de excluir responsabilidades sobre eventos asociados con la evolución natural de la condición clínica, el envejecimiento del paciente, comorbilidades y con eventos clínicos no predecibles cuando se aceptó el estudio. Recomendamos que el acceso gratuito posterior al estudio debe constituir una decisión conjunta del paciente y su médico tratante, considerando los riesgos y la carga a que se expuso el paciente, o al riesgo vital secundario a la suspensión del tratamiento del estudio mientras no esté disponible en el mercado nacional.
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Citation
LÓPEZ S, GLORIA, VALDÉS S, GLORIA, ROESSLER B, EMILIO, & VALDIVIESO D, VICENTE. (2016). Declaración de la Academia Chilena de Medicina sobre el Título V de la Ley 20.850 (Ley Ricarte Soto) y su proyecto de reglamento "De los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico". Revista chilena de enfermedades respiratorias, 32(4), 244-250.
Keywords
Ensayos clínicos como tópico, Comités de monitoreo de datos de ensayos clínicos, Drogas de investigación, Jurisprudencia, Salud Pública