Browsing by Author "Espinoza Espinoza, Marcela Gema"
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Item Análisis de aspectos ético-legales de documentos de consentimiento informado de protocolos de investigación biomédica presentados a un comité ético científico(Universidad del Desarrollo. Facultad de Medicina, 2020) Espinoza Espinoza, Marcela Gema; Aguilera D., BernardoObjetivo: Identificar como es el nivel de cumplimiento de los aspectos éticos y legales de los documentos del consentimiento informado al ingreso en un comité ético de investigación científica, y disponer de un instrumento para esta revisión, el que fue confeccionado por la autora. Material y Método: Estudio cuantitativo, descriptivo de corte transversal. Se trabajó con una muestra de 85 consentimientos informados. Se llevó a cabo la elaboración de un instrumento que buscaba la evaluación de los criterios mínimos que debiesen estar presentes en un documento de consentimiento informado para investigación biomédica, el cual fue validado por un grupo de expertos. Se aplicó estadística descriptiva. Resultados: Un aspecto positivo fue el uso de mecanismos para resguardar en forma adecuada la confidencialidad de los datos. Errores de los documentos de consentimiento informado fue el lenguaje con utilización de conceptos técnicos o partes en idioma inglés. Por otro lado, el 50% de los consentimientos informados revisados daba a conocer los posibles riesgos a los participantes. El aspecto descripción de los beneficios para los participantes del estudio, solo el 45% de los consentimientos informados revisados cumplió este criterio. Además, se encontró escritura muy extensa, y entrega de información incompleta; no había constancia de la entrega de una copia del CI a los participantes en cerca del 90% de los CI. Conclusiones: Si consideramos que el instrumento diseñado para la evaluación estimó el registro de criterios mínimos a contener en los C.I. De acuerdo a los porcentajes señalados en las investigaciones sometidas a evaluación; la generalidad no cumple con los estándares evaluados. Situación preocupante la cual debe ser cuidadosamente supervisada y controlada, con el fundamental propósito de no trasgredir normas que puedan infringir los principios éticos de la investigación, la legislación y lo que es más importante contravenir la integridad y seguridad de los pacientes que aceptan participar en investigación.